序号

技术规范书对应序号

变更前

变更后

变更事项

1

3.1.1

产品具备NMPA国家医疗器械注册证，符合国标GB9706.204-2022、GB9706.8医用电气安全标准。（需提供注册证复印件加盖厂家公章）

产品具备NMPA国家三类医疗器械注册证，符合国标GB9706.1-2020、GB9706.204-2022医用电气安全标准。（需提供注册证复印件加盖厂家公章）

技术要求

2

3.1.3

投标人提供售后承诺书、全国本地化维保网点证明。（需提供相关证明材料，并加盖投标人公章）

投标人提供售后承诺书、全国维保服务网络及山西区域服务响应保障方案。（需提供加盖投标人公章的售后服务承诺书、服务网点清单或原厂授权维保证明）

技术要求及佐证材料

3

3.2.4

设备工作温度：-5℃-50℃，设备进入-20℃环境后仍可持续工作60分钟以上。（需提供第三方检测报告）

设备工作温度：-5℃-50℃，设备进入-20℃环境后仍可持续工作60分钟以上。（需提供第三方检测报告或医疗器械注册检验报告予以佐证）

佐证材料

4

3.2.6

使用寿命&质保：主机标称设计寿命≥10年，整机原厂质保≥5年；设备支持海拔≤4575m环境使用。

使用寿命&质保：主机标称设计寿命≥10年，整机原厂质保≥5年。（需提供说明书或原厂质保承诺文件）

技术要求及佐证材料

5

3.2.7

抗冲击/跌落性能：从至少1.5米高度跌落设备功能完好不影响使用；防尘防水等级≥IP55。

抗冲击/跌落性能：从至少1.5米高度跌落设备功能完好不影响使用；防尘防水等级≥IP55。（需提供第三方检测报告或注册检验报告）

佐证材料

6

3.2.8

采用双相波除颤技术，除颤方式为半自动，成人最大除颤能量≤200J，儿童最大除颤能量≤70J。

采用双相波除颤技术，除颤方式为半自动，成人最大除颤能量≤200J，儿童最大除颤能量≤70J。（需提供说明书或相关佐证）

佐证材料

7

3.2.9

从零开始充电至准备好最大能量充满≤7秒，充电结束后未及时除颤，设备可内部自动吸收电能，且有语音提示，保证患者和操作人员安全。（需提供说明书）

从零开始充电至准备好最大能量充满≤10秒，充电结束后未及时除颤，设备可内部自动吸收电能，且有语音提示，保证患者和操作人员安全。（需提供说明书）

技术要求

8

3.3.1

便捷操作：开盖自动开机，无需按键开机；全中文普通话语音+图示双重引导，步骤极简，无复杂设置。（需提供说明书）

便捷操作：支持开盖自动开机或按键开机，优先开盖自动开机；全中文普通话语音+图示双重引导，步骤极简，无复杂设置。（需提供说明书）

技术要求

9

3.4.1

主机电池：一次性长效锂锰电池，待机寿命≥5年免维护；满电可完成≥200次满能量除颤，避免频繁更换电池增加运维成本。（需提供第三方检测报告）

主机电池：一次性长效锂锰电池，待机寿命≥5年免维护；满电可完成≥100次满能量除颤，避免频繁更换电池增加运维成本。（需提供第三方检测报告或医疗器械注册检验报告予以佐证）

技术要求及佐证材料

10

3.4.2

电极片：成人/儿童一体化电极贴片，贴片本体标注精准粘贴位置；单片保质期≥3年，原厂耗材全国统一供货价透明。（需提供说明书）

电极片：成人/儿童一体化电极贴片，贴片本体标注精准粘贴位置；单片保质期≥3年，原厂耗材全国统一供货价透明。（需提供说明书及耗材价格承诺函（承诺耗材供货价格及稳定性））

佐证材料